详解细节烧伤护理膏NDC
详解细节烧伤护理膏ndc
1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向fda认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的*新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(ndc标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。fda认证将列出的ndc编号以及作为ndc目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。
详解细节烧伤护理膏ndc
otc产品 fda ndc提供资料:
1.填写申请表(按照表格内容填写)。
2.客户要有邓白氏编码duns(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可开始fda。
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司fda注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
详解细节烧伤护理膏ndc
如何注册otc产品
otc药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. otc专论(otc monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(generally recognized as safe and effective ,grase)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(otc)产品受监管。
以下是部分otc专论类别的:
• cfr 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• cfr 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• cfr 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
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