审批注意事项热奶油NDC代码

审批注意事项热奶油ndc代码

10个字符的ndc代码的前5个数字字符标识制造商或分销商，并且被称为标签代码。此部分由fda认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码，而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得ndc标签代码，药品制造商应通过fda认证的电子提交网关或esg以spl（结构化产品标签）格式提交请求。为了成功提交spl药品，制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商，并协助药品制造商准备并提交spl文件以获得ndc标签代码。

审批注意事项热奶油ndc代码

ndc号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。

ndc的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸

组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;

第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;

ndc标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。

10位数字的ndc编号可以采用不同的结构形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。

假设标签代码12345-101-50是指xyz公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。

fda ndc标签代码简介

在这个示例中，部分12345代表制造商-xyz公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。

审批注意事项热奶油ndc代码

常见otc产品 fda ndc：
消毒类产品ndc注册包括：阿达帕林痤疮凝胶ndc注册、消毒湿巾ndc注册、消毒洗手液ndc注册、酒精消毒凝胶ndc注册等等。
化妆品ndc注册包括：防晒乳ndc注册、防晒霜ndc注册、祛痘霜ndc注册、黑头乳ndc注册、祛斑霜ndc注册，疤痕修复乳ndc注册等等。
ndc（national drug code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，
ndc注册作为进入药品注册列表系统（drug registrationand list system，rls）数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的ndc代码，由fda供给，ndc代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(otc,over-the-counter)受食品药品监督管理局(fda) 监管。虽然属于药品类，但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。
fda统一审查用于otc药品的活性成分，并*终出具一份otc专论(otc monograph)。
otc专论就相当于活性物质标准，对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。
fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。