医疗器械出口俄罗斯需要什么分享，俄罗斯对医疗器械监管的法规 GOST R 51609-2000

俄罗斯医疗市场高度依赖进口，随着中俄双边经济合作的不断深入，我国产品质量和服务得到了俄罗斯市场的认可，俄罗斯与中国医疗企业合作不断加强。企业医疗器械出口俄罗斯需要什么咨询，本文详细讲解。

一、俄罗斯医疗器械立法及主管

俄罗斯对医疗器械监管的法规 gost r 51609-2000，由俄联邦卫生与社会发展部门负责俄罗斯的医疗器械监管。

医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的gost-r (doc)证书。

（一）gost-r (doc)技术文件清单

1、厂商授权责任书，申请书以及制造商详细信息

2、厂商相关资质与欧盟医疗器械ce证书及声明

3、iso13485证书 (有效期内的)

4、产品信息 产品宣传手册

5、产品说明书(英文或俄文，包含产品预期用途范围等)与产品图纸(外形图、电气图、包装图)

6、风险分析，产品标签图(英文或俄文) 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、ce测试报告等)

（二）ost-r (doc)办理

向俄罗斯卫生部提交技术文件并获得受理.获得俄罗斯卫生部专家两期审核文件，期间安排样品到莫斯科测试在根据产品临床试验，得到俄罗斯咨询专家审核、评估，获得俄罗斯gost-r (doc )证书。

（三）gost-r (doc)周期及费

俄罗斯医疗器械根据具体产品不同有较大区别。-般咨询周期在12-36个月不等。

二、俄罗斯医疗器械产品的分类

根据法规gost r 51609-2000的要求，按“医疗产品依据潜在风险分类”的要求将医疗器械产品划分为 4 类：低风险产品（Ⅰ），中等风险产品（Ⅱa），较高风险产品（Ⅱb），高风险产品（Ⅲ）。

Ⅰ类——产品对环境、个人及公共健康具有低风险。如血压计，声音反应测试系统，显微镜等。

Ⅱ类——产品对环境、个人及公共健康具有中等风险。第Ⅱ类又被拆分为Ⅱa 和Ⅱb 两类——分别是中等风险和较高风险。Ⅱa 类产品如实验室设备，肺活量计，热像仪，肌动电流描记器等。 Ⅱb 类产品如测量脉搏和心跳的设备，脉搏血氧仪，监护仪包括床旁的和特殊护理病房的，流变记录器，单通道和多通道的心电图仪器等。

Ⅲ类——产品对环境、个人及公共健康具有高风险。如血液透析设备，人工血液循环的装置等。

三、 俄罗斯医疗器械产品的市场准入

俄罗斯要求医疗器械产品必须进行注册，同时产品还必须通过俄罗斯国家标准咨询后才能上市销售和使用。

俄医疗器械市场老旧机型偏多，使用时间较长。近几年，中国医疗器械在俄市场份额略有增长，影像类设备开发力度较大。未来1~3年，俄罗斯医疗器械市场将释放出更大活力。