变色温度计FDA注册美国出口认证

变色温度计fda注册美国出口认证，如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的b子节中找到。例如，21 cfr 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的b子节，我们注意到该设备类型为ii类，并受该节中列出的5项特殊控制。

 

　　fda要求所有在美国上市的器械产品都需要进行fda官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(establishment， owner/operator registration)

　　- 产品注册/产品列名 (mdl： medical device listing)

　　- fda注册的美国代理人us agent

　　- fda注册的官方联系人official correspondent

　　- 涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册，与制造商无关。

classi器械注册程序：- 签订合同并支付首付款；- 我们帮助申请fda年金支付，工厂支付fda年金；- 我们帮助列出的工厂注册产品；- 获取帐户操作号和产品标识号；- 支付后一笔付款；- fda系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）；

器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在fda注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。

详情欢迎致电我们。