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National Drug Code意义

发布时间: 2023-07-10
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national drug code意义

美国食品和药物管理局(fda),ndc 编号是分配给药物的10位数字代码,ndc 的前五位数字来自贴标代码。fda将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。ndc 编号的第一步是从fda获得标签代码。向fda注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,然后定期更新以保持准确和当前状态。

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otc产品 fda ndc提供资料:



1.填写申请表(按照表格内容填写)。



2.客户要有邓白氏编码duns(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)



3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。



4.符合上述要求,即可开始fda。



5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司fda注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册



6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。

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常见otc产品 fda ndc:
消毒类产品ndc注册包括:阿达帕林痤疮凝胶ndc注册、消毒湿巾ndc注册、消毒洗手液ndc注册、酒精消毒凝胶ndc注册等等。
化妆品ndc注册包括:防晒乳ndc注册、防晒霜ndc注册、祛痘霜ndc注册、黑头乳ndc注册、祛斑霜ndc注册,疤痕修复乳ndc注册等等。
ndc(national drug code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
ndc注册作为进入药品注册列表系统(drug registrationand list system,rls)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的ndc代码,由fda供给,ndc代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(otc,over-the-counter)受食品药品监督管理局(fda) 监管。虽然属于药品类,但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。
fda统一审查用于otc药品的活性成分,并*终出具一份otc专论(otc monograph)。
otc专论就相当于活性物质标准,对于otc产品,只要其中的活性成分满足otc专论的要求,就可以不经fda审批直接上市。
fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。

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