定制式义齿国内械字号NMPA注册的步骤?

定制式义齿国内械字号nmpa注册的步骤

在中国，医疗器械必须获得国家药品监督管理局（nmpa）的批准上市，这也包括定制式义齿。nmpa的注册过程是一个相对复杂的过程，但对于那些想在中国市场销售的公司来说，它是必不可少的。在本文中，我们将深入探讨定制式义齿国内械字号nmpa注册的相关步骤。

一.注册前准备工作

在提交申请之前，您必须遵循以下准备工作

1.确定公司的申请目的，如目标市场、所需类别和适用范围。这些参数将作为后续的注册文件。

2.将功能和技术特点定义为产品说明书。

3.根据试验说明书草案制定合适的设备。

4.制定合适的质量管理计划和生产记录。

此外，您还需要查找合适的审核机构来确保您的产品符合安全要求和规定。

二.注识别

在注册过程中，为了向nmpa展示您的设备符合规格、安全，您需要指定验证性试验和非临床试验。

验证性试验用于检验您的设备是否符合预定的功能特征和技术规范，这是适用于所有器械的标准。验证性试验中重要的决定是测量设备是否满足预订功能，开发者可以根据其语言，设计和技术以及预定的软件定义验证程序。这个测试的结果必须记录在验证报告中，以表明该设备符合规格。

非临床试验等同于类似的生物鼠试验，能够证明该器械是安全和良好操作的。对于定制式义齿，排除设备对口腔软组织的伤害，确保它们能够满足口腔工程师的接口和**性是关键。

三.提交申请、接受评审

一旦您准备好注册文件，您就可以向nmpa提交申请。在递交申请的同时也会顺带着付上注册费用。此后，nmpa会检查、确认申请的完整性，并组织技术评审、质量管理评审、现场检查、样品的必须性评价、合规性评估、生产审核、注册生产检验。

四.批准后

在获得nmpa的批准后，您可以在中国市场上销售、分销您的产品。

由于每个人的口腔形状不尽相同，定制式义齿在市场中越来越受欢迎。经过nmpa的认证，意味着设备的质量和安全性得到保障，也可以打破目前的垄断局面。这些步骤虽然看起来繁琐，但为通过nmpa注册申请带来了极大的保证，同时确保业务稳健、发展健康。

q1.国内械字号nmpa注册需要多少时间

目前的官方承诺是规定 60 个工作日是主办部门需要完成核准过程的短时间范围，这是从递交完整清晰的注册文件开始计算的。

q2.定制式义齿nmpa的注册费用如何计算

注册费用需要根据注册设备的种类、适用范围和所处类别进行计算，具体情况不尽相同。

q3.是否需要在nmpa注册后再次提交测试和审核

注册后，您需要遵循nmpa的集中管制和随机检查程序。当然您需要了解nmpa年度控制审核、不定时抽样抽检、风险监测和风险评估。