手术缝合针FDA认证美国出口认证

手术缝合针fda认证美国出口认证，Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(general controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部器械的30%。fda对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向fda提交证明其符合gmp并进行登记后，产品即可上市销售。
器械的fda认证须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
fda对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于national formulary或the unite states pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

手术缝合针fda认证美国出口认证，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
深圳环测威检测机构可以帮助企业一站式办理各类产品fda认证服务，还有其他认证服务，包括：ce认证，质检报告，saa认证，iec认证，沙特出口认证等，如您有相关产品需要做检测认证，可以电话咨询我司工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
牙胶fda注册怎么办理