fda认证分几类
发布时间: 2023-06-11
fda(美国食品药品监督管理局)对不同类型的产品进行不同类别的认证或批准。以下是fda认证或批准的几种主要类别:
1. 新药批准(new drug approval):fda对新药的研发、临床试验数据和安全性进行评估,决定是否批准该药物上市销售。
2. 生物制品批准(biologics approval):fda对生物制品,如生物类似药物、疫苗和细胞疗法等进行评估,确保其安全性、有效性和质量。
3. 医疗器械市场许可(medical device marketing clearance):fda对医疗器械的市场许可进行评估,包括类似药物设备(例如体外诊断试剂盒)、植入物、监测设备等。
4. 紧急使用授权(emergency use authorization,eua):在紧急情况下,例如公共卫生紧急事件或流行病爆发,fda可以授予eua,允许紧急使用尚未获得完全批准的药物、疫苗或诊断设备。
5. 食品添加剂认可(food additive approval):对于食品中使用的新的化学添加剂或成分,fda进行安全性评估和审批,以确保其对人体安全。
请注意,这只是fda认证或批准的一些常见类别,具体的认证类别取决于不同类型的产品和其所属的监管规定。每个类别都有不同的要求和程序。
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