东莞 CE MDR 医疗器械注册怎么做，流程、材料、周期分别是什么

       近期有不少朋友问出口欧州医疗器械怎么注册的问题，他们只听过要办理什么mdr注册认证，但不知mdr认证的流程、周期和怎么操作，小编在这里整理了一

些有关欧盟医疗器械 mdr注册证申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

一、mdr 医疗器械分类，mdr 医疗器械一共分为三大类：

i 类：  包括： is 、im、ir                  eudamed备案

ii 类 ：包括： iia 、iib                      选定nb机构，mdr注册

iii 类：                                              选定nb机构、mdr注册

二、欧盟医疗器械备案和mdr注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料zui终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，mdr公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取srn号， 向nb机构提交正式申请资料。

4 .td 技术文档准备，提交。

5  mdr公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.

6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.

7. iso13485 审核。

8. td技术文档正式审评、发补。

9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的iso13485证书。ce证书审批后约3至5个月下证。

10. eudamed 注册ce证书信息。

三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期

i 类        4至6周左右

ii 类         12个月左右  （适用时、不包括临床试验时间）

iii 类       18个月左右 （适用时、不包括临床试验时间）

四、mdr nb 公告机构查询

五、mdr 注册证查询确认

i 类  （包括 is 、 im 、ir） eudamed查询

ii 类  （包括 iia、 iib ）     nb 机构查询

iii类                                   nb机构查询

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