医药冷链行业如何克服挑战？

正如大流行所揭示的那样，无缝物流是关键，尤其是在处理制药冷链的特殊性和复杂性方面。

但这实际上指的是什么？在第一篇文章中，我们解决了医药冷链中的具体物流挑战，这些挑战与产品的敏感性及其对患者的可及性有关。我们将专注于温度敏感药物，其中大部分来自生物体，以及如何确保冷链的可靠管理以保证其完整性。

在即将发表的第二篇文章中，我们将帮助您深入了解可用的解决方案和后 covid 视角。

 

医药冷链包括哪些内容？

无论在何种情况下，制药业都必须提供高水平的质量，从保健品的制造到将其分配给患者。

由于对温度波动敏感，药品需要不同类型的注意，例如温度控制运输，通常由物流服务提供商处理。这些要求在授予药物的上市许可中有规定。

大多数药物都储存在受控环境中，更具体地说是在 59 °f 和 77 °f 之间。疫苗和生物技术通常需要储存在 35.6 °f 和 46.4 °f 之间的正冷环境中。有些甚至需要负冷，例如信使 rna 疫苗，它们储存在 -4 °f 甚至 -94 °f。

法国的医药物流市场今天超过 35 亿欧元，冷藏物流产品市场估计为 6.9 亿欧元，即约占总量的 20%，其中三分之二用于仓储，三分之一用于仓储来运输。

这种趋势可能会持续下去。les echos 在一项专门研究中预测，到 2025 年，对温度敏感的产品将增长 70%。除其他外，这要归功于生物技术的成功，包括所谓的生物仿制药，以及新的癌症治疗方法的开发。“产品结构和健康环境的变化正在产生对温控物流和运输服务不断增长的需求”，经济媒体集团总结道。marketsandmarkets™上一份冷链市场研究报告也证实了这一分析。

 

日益规范和安全的环境

制药行业必须遵守良好生产规范或 gmp 以及良好分销规范或 gdp，以确保产品完整性。这些规则的严格应用因地理位置和国家/地区而异。德国和奥地利等一些欧盟国家甚至收紧了gdp的应用。

关于心血管药物、神经系统专有药物、抗感染药物和抗癌药物等具有重大治疗意义的药物的可用性，自 2021 年 3 月 30 日起，法国要求制药公司保持两个月的安全库存。法国国民报如果出现短缺，药品和保健品安全局 (ansm) 可能会将此期限延长至四个月。

此外，2019 年 2 月启动了序列化计划，以加强药品安全并确保其在欧洲的真实性、安全性和质量。这个连载主题将成为即将发表的专题文章的主题。

 

医药冷链物流的操作复杂性

这些因素转化为更高的运营复杂性，需要完全控制端到端供应链。例如，在亚洲制造的药品可能会运往欧洲，然后在国家层面交付。在每个过程中，都必须保证冷链。管理国际流动（空运和海运）需要特定的主动包装解决方案（能源动力容器）和被动包装解决方案（经过认证的包装，以在一段时间内保持恒温）。

这也意味着对整个供应链中的货物进行完整的跟踪和追踪。数据记录器和传感器等技术工具用于测量和信息反馈，以检查货物在目的地的一致性和完整性。

 

医药物流的具体挑战是什么？

信使 rna 等新技术的出现正在推动医药物流行业扩大其服务范围。

 

敏感产品占主导地位，尤其是生物技术

将生命科学（生物学）与计算机科学、物理学和化学等新技术相结合的生物技术，也需要在整个冷链过程中给予特别关注。该行业正在迅速扩张，尤其是在法国、美国和日本。2019年，全球共有820家生物科技上市公司，累计估值达1.06万亿美元。

提到生物技术产品，首先想到的是疫苗。您是否知道制药公司平均每年生产 3 到 50 亿剂药物？仅在 2021 年，全球就生产了超过 120 亿剂 covid-19 疫苗。

当前的大流行是与冷链管理相关的问题的代表。事实上，moderna 疫苗必须储存在 -4 °f，而阿斯利康的疫苗必须储存在 35.6 °f 和 46.4 °f 之间。辉瑞的产品必须在 -94 °f 下储存，然后在注射到患者体内之前解冻。一旦解冻，它可以在注射前在 35.6 °f 和 46.4 °f 之间储存四天，这是大多数疫苗和药物通常储存和递送的温度水平。

为了保持这些有时异常低的温度，干冰可用于运输某些疫苗并将它们运送到医院、疫苗接种中心和药房。

 

医疗领域的进步激发了设想供应链的新方法。 昂贵但必要的投资

为确保运营的连续性和冷链保修，投资将是开发温控存储区和调整车队的关键。在未来，我们可以期待看到公路运输和*终配送参与者的集中，以满足对温控能力不断增长的需求。