浙江医疗机构制剂再注册要什么材料
发布时间: 2023-05-17
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医疗机构制剂的批准文号有效期是3年,如果还需要继续配制的,应当在有效期届满前3个月进行再注册申请。另外还有没有违反《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)及相关法规要求的情形。
申请材料:
1、近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
2、证明性文件;
3、制剂处方、工艺、质量标准;
4、制剂批准证明文件、补充申请证明文件及其附件;
5、申报资料真实性的承诺书等,详情可咨询cio客服。
即使是进行再注册申请,也需要参照原申请配置程序进行资料报送和质量标准,不可以擅自变更,不然的话很可能申请无法通过。cio合规保证组织历经多年发展,专家团队紧跟新政策法规,为大家解答药品、医疗机构制剂再注册等问题,协助资料收集与整理,解析申请流程和受理条件,提高申请通过率,有需要的朋友们赶紧联系cio客服吧,或者搜索
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