究竟什么是“械字号”？

所谓的“械字号”是指医疗器械的备案字号。这类产品都是风险程度低，在食药监备案后，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

相对于普通产品来说，在说明书上注明了临床功效的械字号产品，比普通产品的安全性更高，在特殊人群使用的时候也会更加安全。

按照风险程度，械字号产品被分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理就可以保证安全、有效的医疗器械；比如日常生活中我们常见的棉签、纱布等；还有医用放大镜、手术刀、面罩等相对比较基础的产品；一般用于外用；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；除了管控严格的冷敷凝胶、敷料等，还包括部分艾灸贴、蒸汽眼罩等；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；比如一些医疗美容针，需要直接植入人体内，因此需要很高的标准，才可以确保其安全。

如有需求欢迎详询！

如有需求欢迎详询！