医疗器材办理欧洲CE认证流程和资料

“ce”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》（aimd 90/385/eec）、《医疗器械指令》（mdd 93/42/eec）、《体外诊断器械指令》（ivd 98/79/ec）的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

关于欧盟代表

申请ce认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表。欧盟代表由企业授权，代表自己处理企业在欧盟市场上事务，主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务。欧盟代表必须是在欧盟境内的法人或企业（通常是企业在欧洲的代理商）。

医疗器械指令简介

有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec 简称aimd)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(ec-directive 93/42/eec 简称mdd)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/ec。

体外诊断试剂指令(ec-directive98/79/ec 简称ivdd)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。