医用口罩、防护服、手套、护目镜做FDA认证办理流程

fda是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 下属的公共卫生部(phs) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害， fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
fda医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（pma）”和“上市前通告（pmn，也即510（k））”。

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（qsr820）”和“医疗器械报（mdr）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii 类医疗器械和部分i 类、iii 类医疗器械通过此途径清关上市。

一次性医用口罩或者防护服、手套、护目镜可以按照美国 fda（1 类）（按照 510k 豁免的一类医疗产品）来申请，年费6493usd，需要提供美国当地代理商。