详解加拿医疗器械机构许可证 (MDEL) 和医疗器械许可证 (MDL)的区别

如果您计划在加拿大销售医疗设备，您很可能需要通过获得许可证来注册您的产品。加拿大卫生部颁发的许可证有两种类型，要求不同。

加拿大卫生部医疗器械机构许可证 (mdel)

如果您制造 i 类医疗设备或体外诊断设备 (ivd) 并计划在没有分销商的情况下直接销售到加拿大，您必须获得医疗设备机构许可证 (mdel)。如果您选择通过加拿大的经销商进行销售，您的经销商需要拥有 mdel。无论设备分类如何，医疗设备经销商和进口商都必须获得 mdel。如果设备属于 ii - iv 类，制造商也必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是根据 mdel 销售的。

加拿大卫生部医疗器械许可证 (mdl)

在加拿大销售 ii - iv 类医疗器械的公司需要加拿大医疗器械许可证 (mdl)。mdl 是产品批准，而 mdel 是公司/分销商/进口商本身的许可证。

获得 mdl 相当于美国 fda 510(k) 流程。获得 mdl 的过程通常比 ii 类设备的 510(k) 更快，iii 类设备大致相同，而 iv 类设备的时间更长。

加拿大卫生部医疗器械和质量管理体系要求。 

申请 mdl 时，您还需要证明您拥有医疗器械单一审核计划 (mdsap) 下的经过认证的 iso 13485 质量管理体系，该体系符合加拿大医疗器械法规 (cmdr) 的特定要求。

角宿团队如何帮助加拿大卫生部医疗器械审批

角宿拥有加拿大顾问，拥有帮助多家医疗器械和 ivd 公司进入加拿大市场的经验。我们的服务包括：

确认您在加拿大的设备分类。

代表您完成并提交加拿大医疗器械许可证 (mdl) 或医疗器械机构许可证 (mdel) 申请。角宿还可以作为您与加拿大卫生部的监管通讯员，负责您的 mdl。

开发、实施或修改您的 iso 13485质量管理体系以满足 mdsap 和加拿大的要求。

提供有关 iso 13485、mdsap 和加拿大医疗器械法规 (cmdr) 的现场员工培训。

确定应支付给加拿大卫生部的适当年度许可费。

提供现场审核以确认符合 iso 13485、mdsap 和 cmdr。

联系角宿团队以获取有关加拿大卫生部医疗器械注册服务的更多信息。

常见的 mdl 和 mdel 注册问题

我的设备有 fda 许可——在其他主要市场销售的设备是否有快速通道？
加拿大卫生部不承认其他国家/地区的批准，它们不会在批准过程中给您带来显着优势。但是，在另一个司法管辖区拒绝申请可能会对加拿大的批准产生不利影响。

加拿大卫生部提交所需的大部分信息与欧盟技术文件或美国 510(k) 的信息相同，因此拥有这些信息可能会减少准备时间。

外国制造商在加拿大需要国内代表吗？
不需要。加拿大卫生部对医疗器械不要求国内代表。外国制造商可以提交设备注册申请并持有注册。