重点释疑 I 种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

      国家器审中心专业回复：牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容：

1、 种植体外形，包括长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差；

2、 螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如v形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度；

3、 种植体颈部特征（如骨水平、软组织水平）；

4、 种植体根端轮廓设计（如圆钝、锋利、柱形、锥形）及根端螺纹顶角角度（如对称、上平下斜、上斜下平）；

5、 种植体-基台连接形式（如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；

6、 种植体轴向平面特性（如轴向抗旋转沟槽）；

7、 平台转移设计（如有）；

8、 申报产品特有的其他结构设计特征。

更多牙种植体医疗器械产品注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdr ce认证、加拿大cmdcas认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。