山东 .什么情况下可以提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查及体系

1.什么情况下可以提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查？

答：依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定，对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。

2.企业如何提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）规定，凡申请减免体系核查的注册申请人应当在提交申报资料时同时在系统上提交减免申请资料。

3.第二类医疗器械产品注册申请受理后，何时安排质量管理体系核查？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）规定，注册审评与注册核查并联开展工作。审评查验中心审评部门在技术审评时根据申报产品规格型号、研究资料、生产制造信息、技术要求、检验报告等，认为有必要开展注册质量管理体系核查的，在审评过程中通知审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。注册时开展自检的，审评部门应当在产品技术要求基本确定，不再要求补充检验后发起核查，避免出现多次核查情形。审评查验中心查验部门应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系现场核查，核查发起后应在20个工作日内完成。

4.第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查现场检查时间及检查组成员如何安排？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）第九条规定，现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经审评查验中心同意后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

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