上海二类医疗器械经营许可证快速申请方式方法

上海二类医疗器械经营许可证快速申请方式方法

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录

办理二类医疗器械经营备案的费用构成：

1、注册地址：费用一般是1.5万左右，特殊产品更高些；

2、注册公司费用：上海这边是免费注册，有的收500左右

3、代理费：市场价是一万以上，产品不同，代理费也有高有低

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证