械字号备案，一类二类三类械字号

械字号申报条件:

有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备

三、械字号由报会遇到的问题

1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并目需确认是di一类，di二类还是di三类

2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家

3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关

4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必大恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经电报的产品如何处理，正在申报的产

品如何处理

5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报