办理医疗器械经营许可证的流程有哪些？

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医疗器械营业执照是医疗器械经营企业必备的文件。设立一级医疗器械经营企业，应当向中央人民政府各省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记，经中央人民政府各省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批，发给《医疗器械经营许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。下面就给大家讲讲：办理医疗器械经营许可证的流程，一起来看看吧！

一、申请医疗器械许可证所需材料如下：

1、《医疗器械生产经营管理企业许可证申请表》

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照通知书》正本及复印件;（交验原件）

3、质量进行管理工作人员的身份证、学历教育或者教师职称证明原件和复印件及个人通过简历； （交验原件）

4、组织机构与职能；

5.注册地址(企业注册营业地址)和仓库地址(注明面积)的地理位置图和平面图复印件，以及产权证明和房屋使用权证明;

6、产品质量管理制度文件目录；

7、经营进行体外诊断主要试剂的企业应同时通过提交以下申请材料：

①拟办企业通过法定代表人、企业管理负责人进行学历可以证明复印件及个人简历；（交验原件）

②主管进行检验师证书、聘书复印件及或检验学相关管理专业技术大学通过以上学历证书复印件及从事检验相关研究工作3年以上企业工作生活经历证明；（交验原件）

③拟经营产品的范围；

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境;

⑤拟办企业发展质量进行管理系统文件及仓储设施、设备目录；

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请一个企业进行申报相关材料时，申请人不是通过法定代表人或负责人本人，企业发展应当提交《授权委托书》。

二、办理医疗器械许可证的具体流程如下：

1、新办企业申请

2、受理

申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。

3、资料审查

4、现场检查

5、审核决定

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