医疗器械FDA认证注册流程
发布时间: 2023-02-13
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医疗器械fda注册认证
医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在fda注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
医疗器械fda注册/fda认证目的:
- 医疗器械产品在美国海关合法清关
- 医疗器械产品在美国合法上市
- 医疗设备的可追溯性
- 促进fda认可的其他国家医疗器械的合法列表
- 企业竞标额外积分
- fda在线发布注册信息,以方便检索和获取国际买家的商业机会,并具有某些广告效果
医疗器械fda注册/fda认证内容:
fda要求在美国上市的所有医疗器械产品为:
- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记)
- 产品注册/产品清单(mdl:医疗器械清单)
- 指定fda注册的美国代理美国代理商
- 指定fda注册官方联系官方通讯员
- 受到fda 510(k)或pma监管的产品也必须在510(k)或pma之前申请注册。
- 如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册fda进口商公司;它与制造商无关。
医疗器械fda认证注册流程:
1.先进行fda年费的缴纳
2.再进行fda系统账号注册
3.根据年费缴纳后的pin码和pcn码进行注册
4.美国代理人确认
5.注册完成
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