医疗器械FDA认证办理需要多长时间

器械fda认证办理需要多长时间，Ⅰ类器械产品（占47%左右），i类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品。如医用手套、压舌板、手动手术器械等，实行的是一般控制（general control），绝大部分产品只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场；
在上，fda被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
获得fda注册号是什么意思？它仅表示设施所有者已根据本法规在fda注册。的编号不表示fda批准或认可该设施或其产品。10. fda注册信息是否公开？私人的。无论是注册设施清单，根据本条提交的注册文件，还是可能显示特定注册人身份或地址的注册设施和提交清单中的任何相关信息，均符合《信息自由法案》（freedom信息法（foia））该法规未披露。

fda下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
fda注册是否一定需要一位美国代理人？答：是的，企业在进行fda注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。
器械fda认证办理需要多长时间，谁必须做食品fda注册？生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给fda。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商（例如设施的进口商或经纪人）。
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