美国欧盟评估食品接触材料检测中杂质NIAS方法

在近几年中，对食品接触材料中杂质的担忧有所增加，尽管美国和欧洲联盟（eu）都对食品接触材料提出了一般安全要求，但没有一个司法管辖区发布有关这些杂质[更好地称为非故意添加物质（nias）]的方式的官方指南或法规。 eu已在食品包装和其他食品接触材料中得到评估和允许。

商通检测提供食品接触材料欧盟、美国检测认证服务，下面讨论了美国和欧盟中影响nias和食品接触材料中杂质的现行法规要求。 

美国食品接触材料检测要求：

在美国，美国食品药品监督管理局（fda认证）规定了适当的纯度要求用于食品接触物质。这些要求可在食品接触物质的良好生产规范（gmp）法规中找到，该法规部分规定：“与食品接触的物品所用的任何物质，其纯度均应适合其预期用途。” 因此，可以发现一种物质符合相关的食品添加剂法规，但是如果例如包含不安全含量的杂质或使食品产生异味或异味，则仍然不适合与食品接触使用。

根据gmp规定，应考虑制造过程中所有可预见的杂质，例如残留单体，起始反应物，聚合助剂，催化剂和反应不完全的产物。重要的是，低聚物在美国被认为是聚合物的一部分，而不是杂质。这与欧盟法律相反，但以后会更多。

对于清除为间接食品添加剂并列于《联邦法规（cfr）标题21》中的食品接触物质，法规有时会规定预期杂质的限量。例如，高纯度炉黑中的多核芳烃限值就是这种情况。[ 2]重要的是要记住，尽管大多数fda有关食品接触材料的法规并未规定特定的制造工艺，但制造商必须确保根据gmp法规，间接食品添加剂应具有适当的纯度，即使未指定杂质限制。

通过食品接触通知（fcn）清除的物质还必须满足适当的纯度要求。但是，由于它们的清除率是特定于fcn中描述的过程所制造的物质的，因此制造过程中的任何更改都需要进行新的纯度评估，以确定是否存在其他杂质或任何杂质含量的增加。如果杂质分布的变化很大，则可能需要提交新的fcn。

在其提交fcn的化学指南中，fda建议提交者提供有关食品接触物质的预期用途和稳定性的详细信息，以及可能的降解产物和中间体的详尽描述。

欧盟食品接触材料检测要求：

欧盟还要求食品接触材料和物品必须符合gmp要求。这需要确保在正常或可预见的使用条件下，与食品接触的材料不会“将其成分转移到食品中，而这些成分可能会：使食物的组成发生不可接受的变化；或导致其感官特性下降。” 

欧盟使用的“ nias”一词在《塑料法规》（ec）第10/2011号中定义为：

“在生产过程中或分解过程中使用的物质或反应中间体中的杂质或反应产物。” 因此，残留单体和助聚合剂不是nias，因为它们是有意添加的。相反，以下物质被认为是nias：单体和添加剂中的杂质，反应中间体，聚合助剂的分解产物以及包装成分与外部氧气反应形成的氧化副产物。

具有讽刺意味的是，低聚物现在被认为是用于形成聚合物的反应的不完全产物，因此也被认为是反应中间体（即nias）。这种推论似乎与欧洲食品安全局（efsa）的新观点一致，该观点表明，低聚物不受《塑料法规》中“联合清单”所列单体的限制。

然而，似乎矛盾的是，在迁移研究中实际测量并出于毒理学目的进行评估的聚合物的唯一部分不再被认为是聚合物的一部分，现在被判断为不超过杂质。

《塑料法规》的前言提供了有关nias及其监管方式的更多信息。nias包括用于制造塑料材料或物品的物质中的杂质，这些物质源自其制造或提取过程（参考文献18）以及在塑料材料和物品的制造和使用过程中形成的降解产物（参考文献20）。

该法规还规定，如果其中任何一种物质与某种物质的主要杂质或该物质的预期用途的主要反应和降解产物的风险评估有关，则应将其包括在产品说明书和/或限制中。该物质。此外，这些物质可能存在于终材料或物品中，但未包含在“联合清单”中。然而，

评估杂质以评估安全性：

对于食品包装生产商或食品包装商，为了确保杂质或nias符合安全要求，可能需要进行风险评估。如上所述，这可能具有挑战性，因为尚无用于评估nias的明确方法。但是，已经发布了一些指导文件，这些指导文件提供了有关如何对食品接触材料和物品中的nias进行风险评估的一些线索，包括欧洲国际生命科学研究所和欧洲塑料协会的指南。这些指导文件中的建议不具有法律约束力。因此，国际公认的风险评估原则可能与这些评估有关。

通常，对进行风险评估有用的信息是：

（1）物质的化学特性和结构；

（2）接触信息；

（3）毒理学安全性数据。在欧盟和美国之间，确定暴露和进行安全性评估的要求各不相同。下面将讨论这些差异。