IEC 60601-1-2：2014医用电气设备的EMC测试

医疗电气设备的iec 60601-1-2

iec 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要emc标准，标题为“医疗电气设备– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行标准：电磁干扰–要求和测试”。 ”

iec 60601-1-2委员会在2014年（第4版）发布了该标准的修订版，以替代2007年（第3版）的先前版本。

在本文中，我们详细介绍了这些版本之间的差异，并提供了有关以下内容的信息：实施日期在美国（fda）和欧盟（european union）。

环境环境

预期使用环境现在标识为：

医疗设施

家庭保健（和小型诊所）

特别的

在标准中，对什么被认为是这些环境的一部分有很好的描述，并且如先前在2007年版本中所提到的那样，生命支持与非生命支持之间没有区别。

被测设备（eut）交流线路电压

在此emc标准的早期版本中，许多要运行的测试都要求测试多个设备被测ac线路电压。iec 60601-1-2的2014版仅对每个测试要求一个标称交流电源线电压和频率，但电压骤降和中断（vdi）要求*小和*大额定电压。

测试计划和风险管理

在开始正式测试之前，应向测试实验室提供详细的测试计划。

与测试计划的偏差应记录在测试报告中。iec 60601-1-2：2014的附件g中详细介绍了测试计划的建议内容。这应详细说明风险管理方法以及eut所需的基本安全性和基本性能。

iec 60601-1-2实施日期

美国（fda） –截至2014年10月17日，fda将iec 60601-1-2第4版：2014-02列入其公认的共识标准清单中。  

根据fda的规定，在2018年12月31日之前，他们将接受符合iec 60601-1-2版本3：2007-03或版本4：2014-02标准的合格声明（doc），以支持上市前提交的文件。在该日期之后，他们将仅识别显示出根据iec 60601-1-2版本4：2014-02标准进行测试的doc。

欧盟（eu） –*新版本现已在《欧盟官方杂志》中 列为en 60601-1-2：2015，但在技术上等同于iec 60601-1-2：2014。被取代标准的符合性的终止日期是2018年12月31日。在该日期之前可以使用2007版本，然后在该日期之后只能使用*新版本。