一类医疗器械医用冷敷贴被删除

一类医疗器械医用冷敷贴被国家删除

自2022年1月1日起，新修订的《di一类医疗器械产品目录》正式实施。新的目录中明确了部分di一类医疗器械产品禁止添加成分名录，明确的di一类医疗器械产品有“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”，这些产品是不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。

限定了物理降温产品范围，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。

删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料。

2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为di一类医疗器械管理，但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，要求备案人在2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理di一类医疗器械备案。

一类医疗器械医用冷敷贴被删除也意味着以后不能再生产，删除日期前生产的可以继续售卖到保质期结束。