医用冰袋办理一类医疗器械生产备案产品备案

生产医用冰袋需要一类医疗器械备案吗?一类医疗器械备案生产?申报流程及费用多少 呢？备案制度:医用冰袋属于**类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。 办理**类医疗器械备案条件符合要求即可办理。

根据《医疗器械经营管理办法》 从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

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