涂抹式给药器是医疗器械吗？如何办理医疗器械生产备案？

生产涂抹式给药器需要一类医疗器械备案吗?涂抹式给药器属于一类医疗器械，涂抹式给药器备案办理一类医疗器械需要准备哪些资料？医疗器械销售许可证怎么办理 ？一类医疗器械生产车间要求、医疗器械生产许可办理

所需申请材料：

1.**类医疗器械备案凭证

2.**类医疗器械生产备案表：（一）.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。（二）.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

3.经备案的产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件

5.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

7.生产场地的证明文件：（一）.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；（二）.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；（三）.房屋必须是非住宅用途；（四）.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件：申请人（单位）根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件

10.工艺流程图

11.营业执照（深圳）

以上申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，a4规格。逐页加盖企业公章。

涂抹式给药器的**类医疗器械产品备案办理条件
（1）申报产品列入**类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

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