​天津医疗器械怎么分类 怎么知道属于几类

天津医疗器械怎么分类 怎么知道属于几类

医疗器械怎么分类 怎么知道属于几类？cio合规保证组织提供医疗器械分类界定服务，助您一臂之力！

医疗器械分类是需要了解清楚的，因为不同类别的医疗器械在备案或者注册方面是有差别的，在生产和经营上要求也不同。

一、医疗器械分类

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械刀、剪、刮痧板、检查手套、纱布绷带等。

2、二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像血压计、体温计、心电图机、针灸针、助听器等。

3、三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括血管支架、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。

二、如何判断分类

1、查询医疗器械分类目录，进行判定；

2、对于分类目录中没有包含的产品，或新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按第三类医疗器械产品注册申请，或者申请医疗器械分类界定；

3、编辑分类界定材料，向省局申请分类界定。

如果有产品类似医疗器械，但想按普通电子产品销售，或者产品是电子产品，但想作为医疗器械销售的话需要考虑进行医疗器械分类界定。还有像新研制产品尚未列入分类目录、国外进口/港澳台生产的产品想在国内销售等情况也要考虑。申报工作以及费用大相径庭，所以要求我们要先做分类，避免因分类错误，而耗费时间、资金，或者申报失败。

如果大家对分类的界限尚不清楚，可以联系cio小助手，cio合规保证组织现提供医疗器械分类界定服务，通过专家团队，为您提供医疗器械咨询服务，整理医疗器械分类界定申报资料，指导客户资料标准要求、查缺补漏，撰写申报资料，跟进审批过程，及时补充资料，让您更方便、更高效了解和进行分类界定，有需要可以联系cio小助手哦。