新冠前瞻性临床实验研究 ，新冠试剂盒CTDA认证

钟南山：中医药预防新冠肺炎正在开展前瞻性研究。

自2022年6月1日起，欧盟通用清单（hsc common list）被分为两类：

a清单   

通过前瞻性临床实验研究      

包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。

在zui新更新的名单中，已有部分中国ivd企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入a清单目录。

b清单  

通过回顾性实验研究

（common list 原文）

包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。

（common list 原文）

虽然a清单和b清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发covid-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用a清单中的快速抗原检测试剂。

目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告。然而，ivdear团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除hsc common list外，已有越来越多的注册如who、英国ctda等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此，我们判断，新冠的前瞻性临床实验研究已势在必行！