FDA发布医疗器械PMA申请电子提交模板草案指南

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项初步指南草案，题为《上市前批准申请（PMA）电子提交模板》。该指南旨在协助医疗器械制造商充分运用FDA现有的电子提交模板功能，以完成上市前批准申请的提交。

根据FDA说明，该指南将提供引导性申报准备工具，以帮助行业提高申报材料的一致性，并进一步优化审查流程的标准化程度。目前相关模板内容与资源已可供企业参考使用。

针对该草案指南，业界可通过Regulations.gov平台提交反馈意见。公开征求意见期将于2026年11月17日截止。