一类医疗器械CE认证办理准备资料

ce认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据ppe指令的要求自行审查。

主要包括有：

“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。

注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都更新并提交给公告机构审核。

1目录

详细列出技术文件的所有内容的列表。

2修订记录表

每次对技术文件进行修订时，都应更新。

3产品描述

产品制造厂的识别，产品名称，参考号等的标识以及预期用途的全部细节。

4简单的绘图或照片

视觉识别

5组件列表

所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。

6基本健康和安全要求清单（bhsr清单）

详细列出了ppe符合ppe指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括ppe遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（pca038）。

7测试报告

表明符合ppe指令bhsr的测试报告副本，确保涵盖所有材料和变体。

8标记

实际标记的副本。

9用户信息

制造商信息通知的副本以英语和目的地国家的语言提供。至少包括以下项目：

制造商和/或其授权代表的姓名和地址。

存储，使用，清洁，维护和服务信息。

在测试中记录的性能。

合适的ppe配件和相应的备件。

提供保护类别。

有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。

包装适合运输。

说明任何标记的意义。

10质量计划

质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11处理设计更改的能力

更改程序的详细信息。

12授权书

当技术文件由授权代表编制时，应包括制造商授权书的副本

13 ec符合性声明草案

草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了ec型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

14文档保留声明。

“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的终生产日期的声明。

15意见/投诉程序。

详细说明如何通知公告机构终用户对产品的投诉。

6.颁发ce证书

以上步骤都完成了并且都通过后，就可以对客户颁发ce证书了，同时客户也就可以在他们产品上打上ce-marking了。

如果以上步骤有不通过的地方，就需要对产品进行整改了