医疗器械的ce认证办理流程

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

其中regulation (eu) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规，简称mdr。

mdr法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

i类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）

其中i类产品又分为is：一类灭菌产品、ir：一类可重复使用产品、im：一类测量产品

iia类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

iib类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

iii类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）