意大利AIFA发布Teva利巴韦林药品说明书及用药警示

意大利药品管理局（AIFA）与CODIFA平台发布了Teva Pharma BV生产的利巴韦林（Ribavirina Teva Pharma BV）药品信息。该药物属于抗逆转录病毒类，主要用于成人、3岁及以上儿童及青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染治疗。

根据说明书，利巴韦林必须作为联合疗法的一部分，与干扰素α-2b联用，严禁单独使用。目前尚无与其他类型干扰素联用的有效性与安全性数据。对于既往未接受过治疗的患者，适用于除基因型1以外的所有慢性丙型肝炎类型，且需满足无肝失代偿、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高及存在HCV-RNA阳性等条件。针对既往干扰素治疗失败后复发的成年患者，亦适用该联合方案。

儿科用药方面，若决定不将治疗推迟至成年期，需特别注意联合疗法可能引发部分患者的不可逆生长抑制，临床决策应个案评估。该药的禁忌症包括对活性成分或辅料过敏、妊娠期、哺乳期、近六个月内患有严重或不稳定心脏病，以及血红蛋白病（如地中海贫血、镰状细胞贫血）。

在生殖安全与避孕指导中，利巴韦林被明确列为致畸和基因毒性物质。育龄女性必须在治疗前确认妊娠试验阴性，并在治疗期间及停药后四个月内采取高效避孕措施，每月复查妊娠试验。男性患者及其育龄伴侣需在治疗期间及停药后七个月内严格避孕并定期检测。若治疗期间或停药后短期内怀孕，需告知胎儿显著致畸风险。动物实验显示，该药在相当于人类推荐剂量二十分之一时即表现出显著的胚胎毒性和致畸性，并对精子生成有可逆影响。

完整药品特征概要及具体禁忌信息可通过AIFA官方门户查询。