阿特鲁斯特生物苏州工厂获EMA GMP认证

中国CDMO企业阿特鲁斯特生物（Altruist Biologics）宣布，其苏州商业化生产基地已成功通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，检查结果为零关键缺陷。这是该设施首次成功获得EMA GMP认证。

此次检查旨在支持某生物制药客户的一款生物制品在欧盟的市场授权申请。EMA检查涵盖了完整的生物制品制造生命周期评估，并对设施的质量体系与运营表现进行了审查。公司表示，EMA认可了苏州工厂的质量管理体系、基础设施、技术能力、数据完整性控制及组织管理。阿特鲁斯特生物董事长兼首席执行官周开松博士指出，公司的质量风险管理（QRM）框架能够主动识别合规风险，降低跨区域技术转移相关的不确定性，并为创新疗法推进至全球监管申报与商业化提供更高可预测性。

“质量贯穿整个生物制品生命周期，确保从研发到商业化的全过程符合严格的监管要求。”周开松表示，“此次EMA GMP认证表明，我们稳健的生产工艺、质量体系、人才团队和设施满足监管标准，并已赢得该机构的信任，可为全球合作伙伴及其服务的患者生产并交付产品。”

周开松指出，阿特鲁斯特的苏州与杭州基地在设计及运营上均符合EMA、美国FDA、日本PMDA及中国NMPA等多个监管机构的要求。苏州设施配备6万升抗体生产能力及ADC临床生产线，为抗体、融合蛋白及抗体偶联药物提供端到端服务。杭州基地规划抗体总产能达17.2万升，目前已有8万升投入运营，分布在四台2万升不锈钢生物反应器中。一条2000升抗体生产线正在建设中，预计将于2027年中投产。

公司合计拥有14万升运营的CDMO制造产能，约占中国总产能的20%。随着更多计划产能上线，阿特鲁斯特总制造产能预计将达到23.2万升。除EMA外，苏州工厂还获得了其他全球监管机构的多次认可，已顺利完成FDA远程交互式评估，并通过中国NMPA及墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）的检查，同时接受了全球客户超过40次的质量审计。

阿特鲁斯特生物是信达生物的全资子公司，将在BPI展会1027号展位参展。