FDA批准Myrava患者专用3D打印放疗定位垫

医疗技术公司Myrava（前身为Ricoh 3D for Healthcare）宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，其患者专用3D打印放疗定位垫（Myrava Bolus）正式获批。该设备旨在解决传统凝胶片、湿布等临时材料无法精准匹配患者解剖结构或治疗计划的局限。

定位垫在治疗过程中直接贴合患者皮肤放置，依据放疗医师制定的个体化方案及治疗规格进行设计。设备采用半透明柔性材料制造，不仅提升患者舒适度，还便于临床人员在定位时观察皮下皮肤特征。与传统的模具浇铸工艺不同，该产品通过3D打印直接成型，并在按使用说明维护的情况下可在同一患者的整个治疗周期内重复使用。

该设备支持在就近的床旁设施生产。Myrava目前运营着多家经FDA注册的制造地点，包括位于北卡罗来纳州的Advocate Health以及近期在IU Health新设的设施。就近生产模式有助于临床团队参与迭代设计并缩短交付周期。

此次获批丰富了Myrava在颅颌面、骨科、心血管、神经、胃肠、泌尿及乳腺等领域的诊断解剖建模产品矩阵。公司联合创始人兼首席执行官Gary Turner表示，定制化定位垫的获批标志着公司在赋能临床医生、提升治疗精度与患者舒适度方面迈出重要一步，依托先进制造与医疗创新技术，可为放疗团队提供可靠且可重复的治疗结果。