百特国际因玻璃纤维微粒风险召回美市静脉输液溶液

美国百特国际（Baxter International）于2026年8月25日通报，因在内部质量控制检测中发现注射用氯化钠溶液中可能存在玻璃纤维微粒，公司自愿在美国市场召回两个批次的静脉输液产品。美国食品药品监督管理局（FDA）已就此发布安全预警。截至公告时点，企业未收到患者使用该产品导致损伤的报告。

此次召回涉及的产品为500毫升装0.9%氯化钠注射液（USP标准），采用VIAFLEX塑料容器包装。受影响的具体批号为Y495523与Y495523A，产品有效期至2027年10月31日。该批次产品实际分销时间为2026年7月31日至8月3日，已发往佛罗里达、伊利诺伊、印第安纳、路易斯安那、马里兰、密苏里、北卡罗来纳、新泽西、内华达、纽约、俄亥俄、南卡罗来纳、德克萨斯及弗吉尼亚共14个州的医疗机构与经销商。

FDA指出，静脉输注液若混入异物微粒，可能直接随血液循环进入人体，存在严重安全隐患。潜在风险包括血管阻塞或凝血、重要器官血流中断、肺栓塞、性器官损伤，极端情况下可能导致死亡。此外，微粒还可能引发局部静脉刺激、炎症反应、加重原有感染或诱发过敏反应。监管机构建议相关机构立即停用并退回涉事批次。

百特表示，该召回行动基于企业内部常规质量筛查结果，属于预防性措施。公司已通过电子邮件向全部客户发送识别与处理指引，并配合各机构内部流程完成产品回收与替换。针对消费者咨询，百特开通了专线电话（888-229-0001），服务时间为美东时间周一至周五7:00至18:00。FDA同时提醒，任何疑似与该类产品相关的不良事件均可通过MedWatch系统在线或书面上报，以协助监管部门追踪风险模式并完善医疗产品安全体系。

此类因微粒污染引发的静脉输液召回在美国属罕见事件，但监管体系要求制药企业执行严格的颗粒度控制并在发现异常后即时响应。FDA已将本次召回详情、客户操作指南及反馈渠道更新至官方市场召回与安全警报页面，供医疗机构与公众查询。