非灭菌医疗一类产品办理CE MDR认证欧代注册流程介绍

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

. 完成产品测试；（测试标准：口罩en14683、医用手套en 455）

3. 编写ce技术文件

4. 发布doc符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒：对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施mdr2017/745新法规；老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的ce认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！