康卫世纪获NMPA三类认证，推出艰难梭菌荧光PCR检测试剂盒

中国体外诊断企业康卫世纪（Kangwei Century）宣布，其全资子公司健维诊断（Jianwei Diagnostics）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证书。

该获批产品为自主研发的基因检测试剂盒，采用荧光聚合酶链反应（荧光PCR）技术，专门针对艰难梭菌（Clostridioides difficile）进行定性检测。试剂盒可同时靶向该菌的tpi基因以及产毒基因A和B的遗传序列，用于临床鉴别致病菌株及其相关毒素基因，辅助诊断由该病原体引发的严重胃肠道炎症与腹泻性疾病。

此次获批标志着康卫世纪在感染性诊断领域的产品线进一步扩充。据公司披露，该试剂盒是其获得的第八张针对胃肠道病原体的第三类医疗器械认证。在中国监管体系中，第三类属于Zui高风险等级，对产品的临床有效性与安全性要求Zui为严格。

尽管取得监管里程碑，公司亦提示该产品商业化进程仍受外部市场环境制约。实际销量将取决于医疗卫生政策框架、分子体外诊断领域的竞争强度以及医院采购招标周期等因素。目前尚无法准确量化该产品上市对公司未来业绩与营收的具体影响。