医用棉签采样棉签如何办理一类医疗器械产品备案？

棉签属于一类医疗器械，现在有很多采样拭子也称“一次性使用采样器”，属于医疗器械产品，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准.生产企业一定要合规取得一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案方可正规经营。

表 1 医用棉签类产品管理类别说明 ，有不少企业不明白这个棉签到底是属于一类还是二类医疗器械，太平洋集团为您整理了如下资料：

产品名称发文号发文日期管理类别法规说明医用棉签国药监械[2002]379号2002.10.24i旧法规要求酒精棉片、碘酒棉棒国食药监械[2003]310号2003.11.14i眼科用棉签国食药监械[2006]31号2006.01.27i脱脂棉球、棉签、棉片2014年第8号2014.05.30i新法规要求无菌棉签，酒精、碘酊或碘伏为消毒剂的棉签食药监办械管[2014]174号2014.09.15Ⅱ

      可见，医用棉签类产品一直按第i类产品管理，2014年09月15日之后，无菌棉签、含消毒剂棉签均升级为第Ⅱ类医疗器械，所有生产此类棉签的企业均需要按第Ⅱ类产品进行注册。

      如果仍按第i类管理的棉签产品则需要使用“脱脂棉球、棉签、棉片”这几个产品名称，且产品描述为“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂”。

办理一类医疗器械产品备案需要准备如下资料：

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

办理一类医疗器械生产企业的资质证件、第一类医疗器械生产备案流程、一类医疗器械经营备案不满足条件，没有实际厂房，办公地址都可以找我们，提供全程办理服务，助力企业轻松拿证！