医疗器械产品做CE认证是否需要审厂

ce认证是否需要审厂？

答：不用。

ce是一个官方称谓，字母 "ce" 是法文句子 "conformité européene" 的缩写。其意为 "符合欧洲 (标准)"。对欧洲市场来说，ce标志是一个强制性的产品标志。

ce认证是欧盟针对产品安全的强制性认证，产品只要在ce目录内，不论是否是当地生产的，想要在欧盟销售都要办理ce认证。

ce认证流程：

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估ce认证检验标准及ce认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发ce证书。
6、申请公司签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。