韩国Mezoo无线贴片获准新增血氧监测功能

韩国医疗器械企业Mezoo（股票代码0088M0）近日获得韩国食品医药品安全处（MFDS）正式批复，为其HiCardi M350无线智能医疗贴片新增血氧饱和度（SpO₂）测量功能。该设备原本已支持多导联心电图、呼吸频率及连续体温监测，此次通过医疗器械变更许可后，将实现单片胸部贴片对四项生命体征的同步采集。这一进展标志着韩国远程患者监护设备正从单一参数记录向多模态生理信号融合方向演进。

HiCardi M350采用贴附于患者胸部的无线贴片形态，通过反射式光电容积脉搏波技术实时捕捉胸部皮下血流容积变化，进而换算出血氧饱和度数值。与传统夹在指尖或耳垂的光学传感器不同，胸部贴片布局有效规避了末梢循环不良、患者手部频繁活动或指甲涂层干扰导致的信号衰减问题。设备内置低功耗无线传输模块，可将心电图波形、呼吸节律、核心体温及血氧数据持续回传至护士站或云端监护平台，使医护人员能够在病房走廊或移动查房终端上完成集中观察。目前，Mezoo正同步推进血压测量功能的研发与监管申报，计划进一步补齐可穿戴监护设备的参数矩阵。

该产品的迭代路径直接呼应了现代医院重症与普通病房的床位周转压力。传统监护仪多依赖床头主机与大量线缆连接，不仅增加院内感染交叉风险，也限制了患者在病情稳定后的早期下床活动。多参数无线贴片通过简化布线和延长续航，将监护场景从固定床旁延伸至移动护理动线。韩国本土医疗机构在引入此类设备时，通常将其用于术后恢复期、慢性病急性发作过渡期以及居家养老延伸服务中。Mezoo首席执行官朴正焕表示，公司将依托现有心电图监测的医保报销覆盖经验，逐步扩大血氧监测功能在院内各病区的应用范围，并通过提升数据采集连续性来优化临床决策效率。

对于国内医院设备科采购方与渠道代理商而言，此类多参数无线贴片的技术落地带来了几项关键的选型与运维考量。首先是传感器贴合工艺与生物相容性要求。胸部贴片需长时间接触皮肤，必须通过ISO 10993系列生物相容性测试，且背胶配方需兼顾透气性与抗汗液侵蚀能力，否则易引发接触性皮炎或信号漂移。其次是数据接口与医院信息系统的兼容性问题。无线贴片产生的高频生理数据流需支持HL7或FHIR标准协议，才能无缝接入现有电子病历系统；若仅依赖厂商私有云平台，后期将面临数据孤岛与二次开发成本上升的风险。此外，电池更换周期与固件升级机制直接影响运维总成本。采购时需明确设备是否支持热插拔可充电模块、离线数据存储容量以及远程升级的合规性备案流程。

韩国医疗器械审批体系对技术变更有明确的分类管理逻辑。本次血氧功能属于原注册证范围内的参数扩展，无需重新进行全套临床试验，但需提交算法验证报告、传感器精度比对数据及软件版本更新说明。这种模块化迭代模式大幅缩短了产品上市周期，也为中国出海企业提供了参考路径。国内设备商若计划进入东南亚或中东市场，可借鉴其基础硬件平台加模块化软件授权的开发架构，降低单次认证成本并提高产品线延展性。目前，HiCardi系列产品由韩国大型医药流通企业东亚ST负责全国医疗机构的分销与装机培训，其成熟的院内物流与售后响应网络是产品快速渗透的关键支撑。

• 确认反射式光电容积脉搏波传感器的波长配置与胸部贴合角度补偿算法，避免运动伪影干扰血氧读数。
• 核查设备无线通信频段是否符合目标市场无线电管理规定，并评估医院内部网络覆盖盲区的数据缓存策略。
• 审查供应商提供的耗材独立采购渠道与库存周转要求，防止因背胶或电极耗材断供导致整机闲置。