医疗器械欧代注册流程

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（ european authorised representative，简称 ear ）简称欧代，是指由位于欧洲经济区 eea（ 包括eu与efta ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，其代表欧盟境外制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定职责。根据欧盟颁布的、2021年7月16日生效的《市场监管法规 (eu) 2019/1020》，所销往欧盟地区的 ce 认证产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如果您需要欧代服务，欢迎联系我们。

什么是 doc 符合性声明？

doc 全称：declaration of conformity ，是产品安全符合性的自我声明书，是 ce 认证中的一种自我声明模式。自我声明可以理解为：只需企业自己测试，同时签署并发表一份 ce 的声明，所有责任由企业自己承担。doc 无需由欧盟许可的第三方认证公告机构签发，但前提是你的产品要符合你所罗列的标准，也要通过相应的检测，才能签发。奥斯曼作为 ce 认证咨询机构，可协助您完成 doc 符合性声明；这里面包括技术文档撰写、产品检测辅导等重要工作。

什么是 ce 认证？

ce 代表欧洲统一（conformite europeenne）。ce 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 ce 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。产品加贴 ce 标志不是随意可进行的，应满足一系列要求和规范才行；因此，产品获得 ce 标志的过程即是 ce 认证。