一类医疗器械MDR CE认证欧代办理准备资料

一类医疗器械做mdr ce认证有 ce证书吗？

i类普通器械目前没有机构颁发mdr证书。

mdr法规下所谓的ce证书并不是，因为不是法规要求；

mdr下合规的是：

1）技术文件是否满足mdr的要求；

2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。

为什么欧洲的客户要求国内制造商提交mdr技术文件？

因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。