以色列艾斯库医疗ProSense冷冻系统获中国NMPA三类批准

以色列凯萨利亚当地时间9月10日，艾斯库医疗（IceCure Medical）宣布其核心产品ProSense®冷冻消融系统及配套冷冻探针已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册批准。该批文标志着这款以极低温物理方式摧毁肿瘤的微创治疗设备完成在华合规准入流程，具备在中国境内开展商业化销售与临床应用的法定资质。

ProSense®系统采用医用级液氮作为冷源，通过多通道冷冻探针在影像引导下精准置入病灶区域，利用冰晶形成与细胞脱水机制实现肿瘤组织的原位坏死。该技术主要覆盖乳腺癌、肾癌、骨转移瘤及非小细胞肺癌等适应症，定位为传统开放手术或射频消融的补充选项。相较于高温热消融，冷冻消融具有术中疼痛感较低、术后恢复周期短、对周围正常血管神经损伤较小等特点，尤其适合高龄患者或合并基础疾病的肿瘤群体。系统支持日间手术模式，单次操作时间通常控制在较短区间内，符合当前医院加速康复外科的临床路径要求。在实际操作中，医生需借助超声或磁共振实时监控冰球边界，确保消融范围完全覆盖肿瘤组织并保留关键解剖结构。

三类器械审批与国产化替代背景

在中国医疗器械监管体系中，冷冻消融设备属于风险等级Zui高的第三类管理范畴，需经过严格的生物学相容性测试、电气安全验证、动物实验及临床试验数据审核。此次获批意味着ProSense®系统在材料耐腐蚀性、液氮管路密封性能、温度控制精度及一次性探针无菌屏障等方面均达到国内现行标准。对于国内三甲医院肿瘤科、泌尿外科及介入放射科而言，该设备的引入将进一步丰富微创肿瘤治疗的技术矩阵。目前国产冷冻消融设备已在部分基层市场铺开，但高端多针阵列同步控温、实时超声融合成像导航等核心模块仍依赖进口品牌。艾斯库医疗的合规落地，将为国内医疗机构提供另一款经国际多中心临床验证的标准化解决方案，有助于缓解特定复杂病例的治疗瓶颈。

从供应链与渠道布局来看，第三类有源医疗设备在华上市需同步建立完善的售后服务网络与冷链物流体系。液氮耗材的持续供应、探针更换周期管理以及设备校准维护是医院采购部门重点考量的环节。进口厂商通常采取主机投放加耗材绑定或经销商代理加原厂技术支持的模式推进市场渗透。医院在招标参数设置时，除关注单针冷冻直径与Zui大工作深度外，还需核对设备是否兼容现有手术室影像平台，以及售后工程师的响应时效与备件库存水平。此外，临床科室的操作培训与并发症处理预案也是设备验收的必要条件，院方需预留专项预算用于医护人员冻融技术认证与模拟演练。

海外技术引进与临床应用对接

以色列在全球微创肿瘤治疗领域拥有成熟的研发生态，多家企业聚焦于能量平台优化与靶向递送技术。艾斯库医疗此次将ProSense®系统推向中国市场，反映出跨国医疗企业对中国肿瘤诊疗下沉市场的重视。随着分级诊疗政策推进，地市级医院对高效、低创的肿瘤局部治疗设备需求上升，进口品牌的合规准入有助于缩短技术迭代周期。对于从事医疗器械进出口贸易的企业而言，需提前熟悉NMPA关于进口有源器械的注册变更、中文说明书备案及UDI编码赋码要求，确保流通环节符合Zui新监管规范。同时，跨境物流需严格遵循医疗器械冷链运输标准，避免探针包装材料因温差波动导致密封失效。

• 核对设备技术参数：确认冷冻探针数量配置、单针作用半径、Zui大穿刺深度及液氮消耗速率，匹配目标病种的手术规划。
• 评估院内兼容性：检查系统接口是否支持主流PACS与RIS影像调阅，探头温控曲线是否与现有麻醉监护设备联动。
• 落实售后维保条款：明确主机质保年限、探针灭菌包装有效期、备用件供应周期及原厂工程师定期巡检频率。

整体来看，ProSense®系统的获批不仅是单一产品的市场拓展动作，更折射出微创肿瘤治疗向精准化、低创伤方向演进的行业趋势。国内医疗机构在引进此类设备时，应结合科室实际病例结构、医保支付目录调整及耗材集采进度进行综合论证，确保技术投入与临床产出相匹配。未来随着本土供应链对核心阀体与温控芯片的逐步突破，进口冷冻设备的采购成本有望进一步优化，为更多基层医疗机构普及微创肿瘤干预创造条件。