体外诊断医疗器械法规IVDR CE注册办理周期

总结

首先要明确的是：ivdr法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生效时间没有延后！

4.1此次修订采用逐步适用ivdr法规要求的方式，同时优先考虑高风险体外诊断，将现有受公告机构监管的ivd产品的过渡期延长一年，到2025年5月26日。

4.2在2022年5月26日之前，所有涉及ivdd others且投放市场的产品可以继续销售或使用，直至2025年5月26日。

4.3在ivdd以及ivdr下均属于低风险的自我符合性声明的器械特指一些仪器、提取试剂盒等，不在此次延长范围内，仍然需要在2022年5月26日之前获得ivdr ce注册证书。

4.4企业还需要根据法规要求在2022年5月26日建立有关上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求，将其现有的质量体系更新至ivdr法规要求的质量体系。

4.5对ivdr过渡期条款的调整，避免了 (eu) 2017/745和 (eu) 2017/746规定的过渡期同时结束，并减轻会员国主管当局、通报机构、制造商、卫生机构和处理医疗器械和体外诊断的其他机构的压力。

在ivdr下分类为class a的产品不在延长范围，仍需在2022年5月26日取得ivdr ce注册证书（注意）。