病毒采样管鼻拭子口腔拭子欧盟医疗器械CE MDR认证如何办理

 欧盟授权代表（ec representative， ec rep，简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

· 欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性声明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表。

· 欧盟授权代表要在欧盟各成员国主管部门和欧盟官方的相关数据库中完成产品的注册和通报。