亚马逊医疗产品出口欧盟时产品上缺少公告机构将会被召回

nando的用处

nando 数据库对于以下方面非常重要：

可以在其中找到可以评估其产品符合性的公告机构列表的公司；

负责市场监督的公共当局；

消费者确信带有 ce 标志的产品已被授权机构认证为符合基本健康和安全法规。

制造商的义务：

如果您是制造商，则必须按照以下 6 个步骤在您的产品上贴上 ce 标志：

确定适用的指令和协调标准

验证产品特定要求

确定是否需要进行独立的合格评定（由指定机构（公告机构）进行）

测试产品并检查其一致性

起草并保留所需的技术文件

贴上ce 标志并起草欧盟符合性声明。

如果你的产品必须由合格评定机构进行检查，除了 ce 标志外，你还必须注明该机构的代码。只要足够清晰，ce标志和代码可以分开，并且注意，你的产品必须由公告机构完成了合格评定之后才能贴上ce标识。

什么是合格评定？

产品的符合性在投放市场之前进行评估

它需要证明所有的立法要求都得到满足

它包括测试、检验和认证

适用的产品法规中规定了每种产品的程序

需要公告机构的产品组：

有源植入式医疗器械

燃烧气体燃料的器具

建筑产品

体外诊断医疗器械

升降机

医疗设备（i 类医疗器械不需要指定机构的参与，除非它们具有测量功能或在无菌条件下投放市场。）

防护设备（在处理个人防护设备时，只有 ii 类和 iii 类需要指定机构的参与。）

在其他产品组是否需要公告机构时，我们要确定的是，在进行评估程序之前，重要的是确定制造商是否可以自己评估产品，或者必须让指定机构参与。

如何标记ce：

ce 标志必须是可见的、清晰的和坚不可摧的。

标志必须由字母“ce”组成，两者的高度必须相同（至少 5 毫米，除非相关产品法规另有规定）和相同的比例。

即使在放大或缩小产品上的 ce 标志时，也必须准确地观察字母的比例。只要 ce 标志保持可见，其表示可能会有所不同（例如在颜色和书写方面）。