MDR TD技术文件2017/745 EU

mdr td技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，td文件通过公告机构的审核，mdr认证就通过一大半了，不过每个机构对td文件的要求并不完全一样。所以制造商在td文件编写前z好就确定将要选择的公告机构，并且获得机构给予的td技术文件提交指南。

mdr认证的全套技术文件是什么年月日开始-所有一类器械和未被分类为,,的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行性标注；注意：在强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行要求，豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。类的器械目前也可以按照的规定开展工作。 食品和物管理局制定了许多关于的法律，并不时进行修订和补充，但基本法律并不多，主要包括:《联邦食品、和法》(fd&c法案，基本法案)；《公共卫生服务法》；公平包装和标签法案；健康和安全辐射控制法；《安全法》；现代化法案 食品和物管理局对这些法案进行了非常详细的解释，并制定了具体的操作要求 在计划进入美国市场之前，企业需要仔细评估其产品的相关法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

据年抽查结果显示，约%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此也在加大监督检查力度。：关于认证的技术文件里第版临床评价（..)的背景：__的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请认证或者已经取得认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。