医疗器械CE认证MDR法规更迭后的常见问题

我们了解到有许多的朋友们还不太了解mdr认证更迭后的变化，我们总结了大概三十多个常见的问题提供给大家查阅。

1、q：mdr何时生效，过渡期有哪些规定？

a：2017年5月5日，欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规mdr替代原mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）医疗器械指令。

mdr于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日强制执行。

备注：因 2020 年新冠疫情肆虐全球，mdr 已暂缓执行，延期一年计划于 2021 年 5 月 26 日执行。

原mdd/aimdd证书zui晚将于2024年5月27日全部失效。

具体参阅mdr法规art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

过渡期内，制造商应逐步更新技术文件以满足mdr法规要求。

2、q：mdd/aimdd指令下的ce证书，什么时间全部失效?

a：按mdd/aimdd颁发的ce证书，zui晚将于2024年5月27日全部失效。

各大公告机构按mdd/aimdd指令签发 ce证书的资质截至2020年5月25日。

2020年5月26日后，未取得mdr发证资质的nb将不能签发任何医疗器械ce证书。

3、q：是否可以延期符合mdr法规要求?

a: 不可以。mdr覆盖的所有医疗/非医疗产品，都必须在规定期限内，满足其要求。

2025年5月27日之后，被mdr覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

4、q：mdr涵盖哪些产品？

a: mdr覆盖原mdd和aimdd指令下的所有产品。

mdr增加覆盖非医疗用途产品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等

具体参阅mdr法规annex xvi。

5、q：mdr过渡期内，制造商需建立怎样的项目计划或质量计划，以满足法规要求？

a: 制造商需建立文件化的mdr合规时间表/计划，明确 (责任分配/实施阶段/步骤) ，以便公告机构了解。

6、q：mdr法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

a：此种情况，mdr未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于eudamed/srn）。

7、q：mdr对器械标签的要求，是否强调满足iso 15223标准？

a：iso 15223尚未列入mdr协调化标准，但被公认为是标签方面的标准要求。

如器械标签中采用非iso 15223版符号，需在ifu说明书中加以说明。

8、q：i类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的ce证书？

a：是的，但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。

9、q：i类医疗器械的qms有哪些要求？

a：mdr法规art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。

对i类医疗器械qms的要求，参见mdr法规art.10和art.52.7。

10、q：i类无菌、测量类医疗器械，如何进行评估？

a：i类无菌is医疗器械，需审核qms和微生物。

i类带测量功能im的医疗器械，需审核qms。

11、q：i类（非无菌/非测量）器械基于mdd指令的“自我符合声明”，2020年5月26日之后是否依然合规？

a：基于mdd指令提供的自我符合声明，2020年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

12、q：mdr法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

a：mdr法规下，i类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。i类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 ce和iso13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，mdr第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外mdr第52.7条款有对i类医疗器械这些方面的要求进行规定。

13、q：i类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告psur】文档？

a：此类手术器械没有psur的要求。

但根据art.85的要求，i类医疗器械需提供上市后监督报告。

14、q：对于i类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？

a：i类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见mdr法规art. 52。

15、q：公告机构何时开始按mdr开展认证审核？

a：申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按mdr进行认证审核。

16、q：mdr对分包方有什么要求？

a：如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

17、q：mdr发对对udi的要求，与美国现行udi要求是否一致？

a：mdr法规，与美国fda法规，对udi的要求有相似点，也有差异。

具体参见mdr法规annex vi关于udi的要求。

18、q：制造商如何使用srn（单一注册号码）并符合udi的要求？

a：一旦欧洲医疗器械数据库系统eudamed上线，制造商必须从其主管当局获得其srn号码。

19、q：独立包装、多单元包装的器械， udi是否都适用？

a：独立包装的器械，所有包装上都需标注udi信息。

多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注udi信息。

具体参阅法规art.27、annex vi。

20、q：udi全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？

a：欧盟委员会网站有几个与udi有关的指南，在udi信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足udi的所有要求。

21、q：质量管理体系qmszui晚需在什么时间满足mdr要求？

a：mdr要求制造商执行严格有效的质量管理体系。

根据mdr法规art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

22、q：mdr分类规则是否有变化？

a：mdr分类规则有很多变化，应用范围比mdd和aimdd更广。

具体参阅mdr法规annex viii。

23、q：mdr法规下，iib类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

a：iib类植入式医疗器械需申请特定产品证书（product specific certificates），

并接受严格的技术文档审核，与mdd指令下iii类器械一致。

具体参见mdr法规annex ix/x

24、q：mdr法规下，iii类器械的换证审核有什么特别规定？

a：如产品有重大变化，iii类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。

25、q：对照器械e device是否需提供iso 10993生物相容性测试报告？

a：可能被要求提供，取决于实质等同程度。

26、q：定期安全性更新报告psur，是否需要被更新至临床评价报告cer？

a：mdr要求根据上市后监督pms数据，定期更新临床评价，但psur并非强制。

27、q：mdr对药械组合器械增加哪些要求？

a：无特别变化，但仍需满足udi、pms、临床评价等mdr附加要求，必要时需进行药品咨询。

28、.q：mdr对动物源性医疗器械的要求有什么变化？

a：mdr分类规则rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。

除包括udi、pms、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。

29、q：iia类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？

a：对于iia类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。

30、q：iia，iib和iii类器械，是否需要提供psur？

a：需要。参见mdr法规art.86。

31、q：【iii类定制式植入式器械】是如何定义的？

a：mdr法规art.2.3，定制式器械custom-made device是指：根据具备国家法律授权的专，业资格人员在其资质范围内完成的、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械。

如该定制式器械划归iii类，且可植入，那么就是定制式iii类植入器械。

32、q：mdr法规art.117所指iii类植入式药械组合器械，是否包括药物洗脱产品？

a：该条款是针对【药物指令2001/83/ec】所覆盖的药/械组合产品，该类产品含器械部分/部件。

制造商应确认：药物释放粒子由mdr，还是2001/83/ec指令所覆盖？

2020年5月26日适用于第117条的药/械组合产品，不适用于art.52所指械/药组合产品。

33、q：医疗器械软件如何分类、评估？

a：符合mdr第2章art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。

软件分类及符合性评估，取决于其预期用途及mdr annex viii相关规则。

34、q：mdr对qms的要求，与iso13485有差异的部分，应如何处理？

a：mdr包含一些超出iso13485的要求，也需要被全面满足。

对qms部分的审核，可能从顶层检查技术文档，以确保基础程序和流程可靠。

技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。

35、q：根据附录x（型式检验程序），iii类医疗器械的生产质量，保证和生产验证过程如何审核？

a：公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序：

1）附录x +附录xi a：

所有必需的qms、微生物学、技术文档、型式试验，均需在认证前完成。

2）附录x +附录xi b：

附录x：一次性型式试验、技术文档。

附件xi b：需在每一器械发运前进行重复评估。

36、q：如套装器械组合中每单个器械均已加贴ce标志，组合套装包装盒是否仍需加贴ce标志？

a：根据mdr-22.3条款，此种情况，套装医疗器械外包装盒无需另加ce标志。

37、q：合规负责人prrc信息将如何被审核？

a：对qms的审核将包含对prrc的要求，参见mdr法规art.15。

38、q：什么情况下可以选择型式检验的符合性评估程序？

a：具有特定产品标准用以描述其关键功能特性的器械，可考虑型式检验的评估程序。

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