二类医疗器械注册要求以及条件

医疗器械分为三类，一类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?
一、办理二类医疗器械备案要求
1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;
2、经营范围内有 二类医疗 的项目;
3、有实际的办公空间;
4、拥有资质的员工。
二、办理二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照，公章;
2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);
3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);
4、注册地址位置和场地平面图。
三、如何办理二类医疗器械备案
1、进入市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。
2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。
3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。

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